Gestion de résultat hors spécification de la déclaration à la décision

L'assurance qualité en industrie pharmaceutique

En industrie pharmaceutique, le respect des exigences qualités est indispensable car elle touche un domaine très sensible celui de la santé publique, par ailleurs dans un contexte industriel de plus en plus concurrentiel, la qualité apparaît comme un élément primordial pour la pérennité des laboratoires pharmaceutiques.

La mise en place d’une gestion rigoureuse et stricte pour toute non-conformité aux spécifications obtenues est donc nécessaire pour tout établissement pharmaceutique garant la qualité, l’efficacité, et la sécurité des médicaments mis sur le marché.

Les investigations des résultats hors spécification se font de manière structurées, mettant en œuvre des outils qualités spécifiques tel que le diagramme d’Ishikawa (5M).

Ces enquêtes doivent aboutir à l'identification de la cause racine du résultat OOS et à la mise en place de CAPA (Actions Correctives et Actions Préventives) efficaces.