Stratégie de transfert du mode HPLC au mode UPLC

Application au développement d'une méthode indicatrice de stabilité du méloxicam dans les formes pharmaceutiques

L'objectif principal était de développer une méthode de dosage du méloxicam et ses impuretés dans la forme pharmaceutique par Chromatographie Liquide Ultra-Performante (UPLC) à partir des conditions de la Chromatographie Liquide à Haute Performance (CLHP) préconisées par la Pharmacopée pour la recherche des substances apparentées du méloxicam.

Nous avons réalisé le transfert du mode HPLC au mode UPLC en déterminant la longueur d’onde, débit de la phase mobile, le volume d’injection, et le profil du gradient d’élution.

Après optimisation, les résultats ont montré une bonne séparation de toutes les impuretés en moins de 5 minutes, soit une réduction de temps d’un facteur de plus que 6 et une consommation de solvant ne dépassant pas 1,8 mL, soit une réduction d’un facteur de plus que 20 par rapport à la HPLC.

Notre méthode a été validée selon les directives de la Conférence Internationale d’Harmonisation (ICH) puis appliquée à l’étude de dégradation forcée dans des conditions agressives.

Cette étude a révélé la présence de deux nouvelles impuretés en dehors des quatre impuretés signalées par la pharmacopée.

Notre méthode pourra être utilisée comme une méthode indicatrice de stabilité.